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41種藥邁過仿制藥一致性評價
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【摘要】：
醫藥網5月29日訊 截至目前，今年國家藥監部門公布的通過仿制藥一致性評價的藥物品種已經達到41種，包括涉及恩替卡韋、阿托伐他汀等多個門類。
國家藥監部門最近一次公布時間是5月22日，2018年第四批已批準通過仿制藥質量和療效一致性評價品種目錄包括，正大天晴、洞庭藥業、石藥集團等。
至此，今年藥監局公布的通過仿制藥一致性評價的藥物品種已由29種上升至41種。
根據2016年原食藥監局公布的《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》顯示，中國須在2018年年底前完成289種仿制藥一致性評價。同時，中國上市藥品目錄集數據庫于2017年12月29日正式上線，其中收錄的藥品含有首批通過質量和療效一致性評價的13個品種、17個品規的仿制藥。今后，凡納入與原研藥可相互替代藥品目錄即《中國上市藥品目錄集》的仿制藥，可以使用“通過一致性評價”標識。
本次公布的名單中，正大天晴研發的恩替卡韋分散片（潤眾）獲批。中國生物制藥在其公告中披露：恩替卡韋分散片（潤眾）為乙肝病毒一類用藥，主用于治療成人伴有病毒復制活躍和血清轉氨酶持續增高，或肝組織學為活動性病變的慢性乙型肝炎。2010年上市至2017年，恩替卡韋分散片銷售收入超過人民幣 31 億元。
恩替卡韋是一種用于治療乙肝病毒感染的新一代鳥嘌呤核苷類似物口服藥，主要用于治療成人伴有病毒復制活躍和血清轉氨酶持續增高，或肝組織學為活動性病變的慢性乙型肝炎；也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者。
據了解，正大天晴研發的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（晴眾）亦已納入《中國上市藥品目錄集》，同可使用“通過一致性評價”標識。至此，正大天晴兩大抗乙肝病毒用藥全部通過“一致性評價”，未來將在藥品招標、醫保支付層面獲得更大支持，加速優質仿制藥替代原研進程。而這一替代背后，必然導致被譽為中國肝健康領域領跑者的正大天晴快速提高在乙肝市場的占有率和市場份額。
據國家衛健委相關疾病統計，中國慢性HBV感染者約9300萬人。而國家層面希望解決乙肝患者的用藥可及性問題。正大天晴的恩替卡韋分散片正是在國家“重大新藥創制”等國家專項支持下，10年前便開始研制。
據正大天晴副總裁、研究院院長張喜全透露，正大天晴獨創了與原研恩替卡韋“鳥嘌呤成苷法”完全不同的合成路線及制劑劑型、處方工藝，徹底打破外企技術壁壘，于2010年在國內首家上市了恩替卡韋分散片（潤眾）。該藥在合成技術、制劑工藝、輔料等方面實現了諸多創新，擁有授權發明專利9項。
據IMS數據顯示，正大天晴的恩替卡韋分散片自2010年上市，到2017年，已經占恩替卡韋類近50%市場份額。
仿制藥質量和療效一致性測評工作緊鑼密鼓地進行，反映著國家積極發展仿制藥的態度走向。今年四月，國務院辦公廳在促進仿制藥研發方面發文指出將加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，與原研藥質量和療效一致的仿制藥將被納入與原研藥可相互替代藥品目錄，并在醫保中與原研藥按相同標準支付，這將有力推動通過一致性測評的仿制藥在市場上廣泛投入使用。
同樣在此次名單中的還有復星醫藥控股子公司湖南洞庭藥業股份有限公司研發的草酸艾司西酞普蘭片。復星醫藥在公告中披露：截至5月22日，在中國境內已上市的草酸艾司西酞普蘭片包括西安楊森制藥有限公司的來士普、山東京衛制藥有限公司的百適可等。數據顯示，2017 年度草酸艾司西酞普蘭片于中國境內銷售額約人民幣10.9 億元。
毫無疑問，仿制藥在中國藥品市場中扮演著日益重要的角色。中國醫藥工業信息中心測算得出，2016年中國仿制藥市場規模約為9167億元，受人口老齡化和醫?？刭M等因素的影響，中國仿制藥市場規模將持續增長。至2020年，其市場規?？赡苓_到14116億元。
面對這一趨勢，政府正通過一系列利好政策助推藥企在仿制藥項目上進行研發創新。國務院規定，同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。同時，符合條件的仿制藥藥企為開發新產品產生的研發費用將按照有關規定在企業所得稅稅前加計扣除，認定為高新技術企業的還將減按15%的稅率征收企業所得稅。
綜合政策因素和國內藥品市場的發展現狀，未來中國仿制藥的研發和生產將進入新高潮。
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